2025年11月14日国度药监局批准阿替利珠单抗打针液(Atezolizumab、Tecentriq)皮下打针剂上市

2025年11月14日，国度药品监督处治局(NMPA)官网公告裸露，阿替利珠单抗皮下打针剂讲求在国内获批上市。当作国内首个获批的入口PD-(L)1皮下打针剂，该居品同期亦然国际最早获批的同类药物，凭借立异工夫终明显肿瘤救援体验的首要升级。

该剂型遴选Enhanze药物运送工夫，将原30-60分钟的静脉输注时长裁汰至约7分钟，且经大众多中心计划阐发，其疗效与安全性均与静脉打针剂型不相高下。它的落地不仅填补了国内入口PD-(L)1皮下给药范畴的空缺，更鼓舞肿瘤救援从“灵验”向“高效且友好”迈进，为需永远救援的患者减少往还病院的未便、假造输液关系风险，让救援实在融入平方生活。这一破损性阐扬为宽敞肿瘤患者带来了更活泼、惬意的救援新接纳，也为国内肿瘤免疫救援范畴注入刚劲能源，让抗癌之路更有温度、更具但愿!

▲截图源自“NMPA”

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PD-L1明星药—阿替利珠单抗皮下打针剂强势登陆中国,10+癌种患者迎救援新接纳

阿替利珠单抗(atezolizumab，商品名Tecentriq®)是罗氏制药研发的靶向PD-L1单克隆抗体，当作PD-(L)1免疫救援范畴的明星药物，自2016年在好意思国初次获批以来，已累计获批超越10个稳妥症，逃避非小细胞肺癌、小细胞肺癌、乳腺癌、肝癌、尿路上皮癌、玄色素瘤、肺泡软组织赘瘤等多个实体瘤。

其静脉打针剂(IV)已凭借充分的临床测验数据，阐发对多种实体瘤的救援成果并获批利用。而该药物的皮下打针剂型最早于2024年9月在英国终了大众首批，随后接踵在欧盟、加拿大、好意思国获批上市;国内上市苦求于2024年7月27日讲求受理，2025年11月14日，该药终于在国内顺利获批上市。

Ⅲ期数据重磅出炉!阿替利珠单抗皮下打针剂疗效失色静脉打针,晚期非小细胞肺癌ORR 12% vs 10%

阿替利珠单抗皮下打针剂(SC)的获批，是基于ESMO大会公布的IMscin001 III期临床计划(NCT03735121)的振作数据，该计划旨在评估铂类化疗后阐扬的局部晚期或窜改性非小细胞肺癌(NSCLC)患者，接纳皮下打针阿替利珠单抗的疗效。

该计划共筛选569例相宜条目的患者，其中371例按2∶1比例随即分组：247例接纳阿替利珠单抗皮下打针、124例接纳同周期静脉打针。戒指数据戒指日历止，中位随访时候为4.7个月(界限：0.1-16.7个月)。

扫尾裸露：可评估无阐扬糊口期(PFS)的患者中(皮下打针组n=168，静脉打针组n=84)，两组均有68%的患者达到PFS;皮下打针组中位PFS为2.8个月(95%CI：2.1-3.1个月)，静脉打针组为2.9个月(95%CI：1.7-4.2个月)，风险比为1.08(95%CI：0.82-1.41)(详见下图A)。

▲图源“ESMO”，版权归原作家所有这个词，如意外中骚动了常识产权，请关系咱们删除

在客不雅缓解率(ORR)方面，皮下打针组为12%(n=29;95%CI：8.07-16.56)，静脉打针组为10%(n=12;95%CI：5.10-16.29)，两组缓解类型均为部分缓解，组间相反Δ2.16(95%CI：-4.86~9.18)(详见下图B)。

▲图源“ESMO”，版权归原作家所有这个词，如意外中骚动了常识产权，请关系咱们删除

PD-L1/PD-1双抗类药物IMM2510,国内多中心运转临床

信服看了上头的数据，非小细胞肺癌或其他实体瘤患者，一定燃起了新的但愿!好音尘是，现在我国正在开展多项救援肺癌的临床计划，现已有大齐患者通过抗癌新药招募中心，顺利入组接纳这款抗癌新药的救援!

新药简介

①药品称号：打针用IMM2510。

②稳妥症：经组织学或细胞学确诊的，既往经圭臬救援失败(四线内肺癌，既往免疫救援不超越1个线数)PD-L1>1%，摒除巨大肿瘤(单个病灶超越75mm，或两个病灶直径之和超越100mm);摒除全身平庸窜改者;摒除肝脏及骨多发窜改(如单个器官大于5个)。

招募信息(部分)

1)年级<75岁经组织学或细胞学确诊的肺鳞癌、肺腺癌;

2)预期寿命3个月以上;

3)既往仅接纳过1个线数的免疫救援;既往总线数不超越4线;

4)可靶向基因组改变(AGA)阴性(须提供病理讲述和分子检测讲述)。

职位要求

念念苦求抗癌新药临床测验的患者，需快要期病理讲述、基因检测讲述等贵府汇总后，提交至医学部，进行初步评估。

咱们的大众将为您全面分析解读检测讲述，瞻望一个职责日内电话关系推选用药决策，并匹配稳妥患者入组的临床测验名堂。注：当作国内巨擘的肿瘤患者行状平台，咱们痛快对所有这个词受试者的个东说念主信息守密，并保证在所有这个词这个词经过中，罢黜国度临床计划关系的法律章程。

小编传话

频年来，肺癌的救援如故获取了长足的阐扬，逆转了晚期患者的糊口期，除了上头整理的实质，还有更多的新药正在研发中。如若您对现存救援决策不快意，或念念了解肺癌更多抗癌新药/新工夫的更多讯息，可将救援资历、近期病理检查讲述、出院小结等，提交至医学部，进行初步评估。

参考贵府

[1]Burotto M,et al.IMscin001 Part 2: a randomised phase III, open label, multicentre study examines pharmaking, efficacy, immunogenicity, and safety of atezolizumab subcutaneous versus intraventaining in previous treated local advanced or metastatic non-small-cell lung cancer and pharmaking- comparison with other approved adaptations[J]. Annals of Oncology, 2023, 34(8): 693-702.

https://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534(23)00694-4/fulltext欧洲杯体育

发布于：北京市